Исследование эффективности вакцины «Спутник V» оказалось под угрозой срыва

23 декабря 2020
26 154

Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо. Об этом рассказал директор Национального исследовательского центра имена Гамалеи Александр Гинцбург, передает РИА Новости. Отказ от плацебо при клинических испытаниях вакцины ставит под угрозу все исследование, отмечает «Медуза».

Источник издания, близкий к разработчикам вакцины, пояснил, что с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний. Таким образом, группа плацебо уменьшилась. Для получения данных об эффективности вакцины должны сравниваться данные по людям, получившим «Спутник V» и получившим плацебо. 

Гинцбург также отметил, что, когда добровольцы по результатам анализов узнавали, что им ввели плацебо, они прививались самой вакциной. Он добавил, что хотел бы раскрыть тех участников испытаний, кто получал плацебо, и сделать им прививки, но «но позволит ли это регуляторика, пока не понятно». Источник «Медузы» утверждает, что в середине декабря разработчики «Спутника V» уже обращались в Минздрав с просьбой раскрыть группу плацебо, не раскрывая тех, кто получил вакцину, но им отказали.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова сказала, что из-за изменения «правил игры во время игры» и потери группы плацебо «корректных результатов по эффективности у исследования не будет»: как будут сравниваться данные по людям, получившим вакцину и получивши плацебо, непонятно.

«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута», — сказала она.

В пресс-службе Минздрава пояснили, что ведомство решило больше не набирать добровольцев, поскольку на данный момент в испытаниях участвуют больше 31 тысячи человек. Об этом пишет ТАСС.

Эффективность вакцины рассчитывается на третьей фазе клинических исследований. Добровольцев делят на две группы, одной из которых дают вакцину, другой — плацебо. После достижения заранее определенного общего числа заболевших, исследователи проводят предварительный анализ, сколько заболевших в каждой группе. Число заболевших делят на общее число людей в группе, из чего рассчитывается риск заболеть.

Эффективность вакцины «Спутник V» рассчитывали несколько раз, когда число заразившихся среди добровольцев достигало 20, 39 и 78 человек, включая тех, кто входит в группу плацебо. На заключительном этапе испытаний расчет проводился на основе данных 22 714 добровольцев. Эффективность вакцины составила 91,4%.

Третий этап клинических испытаний «Спутника V» стартовал в сентябре, он до сих пор не завершен. Параллельно 5 декабря в стране началась массовая вакцинация.

Фото на превью: mos.ru

Купите подписку

Вы уже подписчик? Войти

Другие новости
«Произвол и расправа». «Мемориал» признал Навального политзаключенным Сегодня в 14:22 Навальный потребовал допустить журналистов на его суд в отделе полиции Сегодня в 13:55 «Наивысшей степени беззаконие»: Навальный — о заседании суда в отделе полиции Сегодня в 13:05 Суд по мере пресечения Навальному пройдет в отделе полиции Сегодня в 12:39 Аспиранта МГУ Азата Мифтахова приговорили к шести годам колонии Сегодня в 13:40 В Москве подали заявку на митинг с требованием освободить Навального Сегодня в 12:13 Лавров назвал реакцию Запада на задержание Навального попыткой отвлечь внимание от кризиса либерализма Сегодня в 11:37 Американская «Коалиция за безопасный интернет» потребовала от Apple в суде удалить Telegram из App Store Сегодня в 12:02 В отдел полиции Химок, где находится Навальный, пустили адвоката Сегодня в 11:16 CNN сообщил о планах Трампа помиловать около 100 человек перед уходом с поста Сегодня в 11:01
Популярное у подписчиков Дождя за неделю
Партнерские материалы
Россия — это Европа