СМИ пишут, что в России завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. Что происходит на самом деле?

На самом деле вокруг российской вакцины уже, кажется, разыгралась настоящая криминальная драма. Три западные спецслужбы уже обвинили российских хакеров в попытке украсть вакцину от COVID, а сообщения агентства Bloomberg говорят, что представители российское элиты попробовали на себе недоисследованную вакцину, а это опасно. В центре — институт Гамалеи, который вместе с Минобороны дальше всех в России ушел в разработке вакцины, поспешили рассказать: добровольцы, на которых протестировали препарат, чувствуют себя прекрасно, вакцина показала эффективность.

«Домой, эмоции только самые положительные. Сегодня наше исследование закончилось. Прошло, слава богу, все благополучно. Едем домой с хорошим настроением, с чувством выполненного долга и с приобретенным иммунитетом от коронавируса. Ничего не угрожает, и это очень здорово, потому что я понимаю, что смогу спокойно работать, передвигаться, наслаждаться жизнью, смогу дышать полной грудью. И это очень здорово, на самом деле». 

И посыпались громкие заголовки — в России завершили испытания вакцины от коронавиурса, написали даже, что наша вакцина может стать первой в мире. Все быстро и триумфально. Профессор института Гамалеи Виктор Зуев даже сказал по телефону, что сам скоро без каких-либо сомнений попробует вакцину на себе.

Виктор Зуев, вирусолог Национального исследовательского центра имени Гамалеи: Директор и мне предложил прививку через месяц, которую я с удовольствием, конечно же сделаю. Пандемия она ведь не ждет. Количество инфицированных, оно как-то не очень лихо снижается. Конечно, нужно с вакциной не медлить. 

Есть несколько важных моментов. Во-первых, клинические исследования вакцины не завершены, как написали некоторые СМИ, завершена только первая их стадия — всего на 38 добровольцах. Их действительно уже выписали домой, и чувствуют они себя вроде как хорошо — побочные эффекты незначительные. Но это, кажется, начало пути. Его остаток, правда, обещают преодолеть в рекордные сроки и осенью начать масштабное производство препарата. Хотя его, по идее, должны исследовать на гораздо большем количестве добровольцев, чем сейчас.

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехфонда ATEM Capital: Если мы говорим, делаем вакцину только на российский рынок, то в принципе выборка может быть гораздо меньше. Но все это должно быть... Условно говоря, если мы решили вакцинировать десятки миллионов человек, здоровых людей, то, наверное, это должны быть тысячи людей, как минимум, на которых мы проверим эффективность и безопасность вакцины. Сделать до конца сентября вторую-третью фазу, конечно, это малореалистично. Но я думаю, что пока, к сожалению, не видел дизайна (нрзб) второй фазы, но наверно, подразумевается, что возьмут группы риска. По ним сделают инъекции.

Сколько точно человек примут участие в завершающих этапах клинических исследований — пока неясно. Судя по информации на сайте Сlinicaltrials.gov, вторую стадию планируют закончить к середине августа. Всего через месяц. Директор института Гамалеи Александр Гинцбург уже сказал, что в первую очередь прививать от коронавируса стоит учителей, пенсионеров и тех, кто работает, живет в скученных коллективах. А для массовой вакцинации понадобится чуть ли не 70 миллионов доз, как заявляли в центре в конце июня. Зато некоторые сотрудники института уже попробовали вакцину на себе, и это необычно для мировой практики.

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехфонда ATEM Capital: Очень жаль, что так происходит, потому что я не думаю, что там совершенно ужасная разработка. Просто не надо так делать. То, что сейчас занялась этим «Р-Фарм», у которой наверняка есть таблицы глобальные,  я думаю, что это, конечно, резко повышает вероятность того, что все будет сделано по нормальным стандартам. До того, как там был «Р-Фарм», объявляли, что они сами себе колят, это все было абсолютно некорректно.

В производство вакцины уже действительно обещала вложиться компания «Р-Фарм». В случае успеха испытаний вместе с российским фондом прямых инвестиций в это могут инвестировать несколько миллиардов рублей. Но о масштабах производства в  «Р-фарм» говорить не торопятся.

Кстати, эта же компания заключила контракт с британской Astrazeneca. Компания вместе с Оксфордским университетом занимается разработкой вакцины. Хорошая новость в том, что теперь в производстве может участвовать Россия. И надо сказать, британцы уже дошли до третьей фазы исследований — там планируется участие тысяч человек. Кроме того, в разработку  вложили больше миллиарда долларов. И производство, как рассказывает врач из Нью-Йорка Александр Иванов, уже развернули.

Врач-кардиолог Александр Иванов: Они отмечали, что и клеточный, то есть Т-клетки, и гуморальный иммунитет, то есть антитела, в высокой концентрации наблюдаются  у всех тех, кто получил две дозы вакцины. И они очень по этому поводу рады и довольны. И насколько я знаю, в регионе даже чуть раньше начали вторую и третью комбинированную фазы, в которые они планировали включить десять тысяч человек. И я думаю, что они проводят не только в Британии. Первая фаза, которая сейчас была опубликована, была проведена в Британии, а вторая и третья на 10 тысяч человек —  она сейчас проводится в Бразилии, насколько я знаю, в Южной Африке и Великобритании. 

Как говорит Александр Иванов, на первых стадиях исследования ученые узнают, вырабатываются ли у добровольцев антитела к новому вирусу. Но это не всегда значит, что вакцина точно эффективна. Последний этап на большой выборке из тысяч человек как раз должен подтвердить свойства препарата. Вот поэтому еще один разработчик российской вакцины от коронавируса — петербургская компания «Биокад» — не так торопится с обещаниями и выводами. Здесь исследуют сразу три препарата — один из них вместе с новосибирской лабораторией «Вектор». Его клинические исследования могут начаться только в середине августа, и за пару месяцев, как в институте Гамалеи их не обещают закончить.

Генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов: Необходимо убедиться в ее безопасности, прежде всего. Вы должны обеспечить все технологические этапы, которые проходит любая фармацевтическая компания, и продукт уже должен быть готовым. После испытаний он не должен претерпеть существенных изменений с точки зрения технологических процессов. Почему? Потому что в случае существенных изменений в технологических процессах никто не может сказать, что все, что получится после этого, будет так же эффективно и безопасно, как это было показано в предыдущих клинических, доклинических испытаниях. Но прежде всего сосредоточились на создании технологического процесса, который позволит получать от четырех до шести миллионов доз вакцин в месяц. Мы будем исследовать столько, сколько нужно, чтобы убедиться, что вакцина безопасна. Сколько надо будет, столько будем делать. 

Среди перспективных разработок ВОЗ сейчас называет более полутора сотен вакцин. Сейчас со стопроцентной вероятностью никто не скажет, кто в этой гонке победит. Опять же, на большой кагорте испытуемых даже самые перспективные вакцины могут оказаться неэффективными или проявить серьезные побочные эффекты. Мы пока в этом соревновании не первые.

Но есть и хорошие новости — если вирус пойдет на спад, карантинные меры подействуют, вакцина просто не понадобится, и разработки скорее всего остановят. 

Не бойся быть свободным. Оформи донейт.