Европейский регулятор потребовал дополнительные данные для одобрения «Спутника V»

9 сентября, 18:11
2 312
Данное сообщение (материал) создано и (или) распространено иностранным средством массовой информации, выполняющим функции иностранного агента, и (или) российским юридическим лицом, выполняющим функции иностранного агента.

Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) нужны дополнительные данные для регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщил руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери, пишет La Stampa. Российская вакцина проходит процедуру экспертизы в EMA с марта 2021 года. 

«Что касается вакцин «Спутник V» и [китайской] Sinovac, дискуссии с компаниями-производителями были конструктивными, но нам все еще нужны некоторые данные, которые мы должны проверить, прежде чем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери.

Он добавил, что пока рано назвать точные сроки регистрации «Спутника V» и Sinovac в Евросоюзе.

В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в ЕС задерживается из-за того, что разработчики препарата не предоставил EMA данные о его клинических испытаниях. Позже Reuters узнало, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах у участников испытаний вакцины, а также данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо. По данным источника, центр Гамалеи должен был предоставить необходимые данные до 10 июня.

При этом Российский фонд прямых инвестиций отверг эту информацию. По данным РФПИ, все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, и ЕМА дало позитивный отзыв о препарате. РФПИ рассчитывал, что «Спутник V» получит одобрение в ЕС «в течение двух месяцев».  

Ранее власти Венгрии и Словакии одобрили «Спутник V» до решения EMA.

Фото на превью: Mos.ru

Купите подписку

Вы уже подписчик? Войти

Другие новости
Welt: перед выборами в Бундестаг в Германию приехал российский «агент по дезинформации» Вчера в 21:52 Якутского «шамана» Габышева увезли на принудительное лечение Вчера в 20:40 В Швейцарии на референдуме проголосовали за разрешение гей-браков Вчера в 20:11 Экзитпол: социал-демократы побеждают на выборах в Бундестаг Вчера в 19:38 В Первоуральске задержали участкового по подозрению в изнасиловании девочки Вчера в 18:08 Главред Esquire рассказал об организации автограф-сессии с «фейковым» Пелевиным Вчера в 17:38 Исландия станет первой европейской страной с большинством женщин в парламенте Вчера в 17:16 Финдиректор «Новатэка» выплатил налоговые претензии в США Вчера в 16:52 Из дома в Ногинске, где взорвался газ, больше двух недель не разрешают забрать домашних животных Вчера в 16:18 Правозащитница, которой запретили въезд в Россию на 30 лет, «почти ослепла» из-за яркого света в спецприемнике Вчера в 16:04

Подвешенная подписка

Выберите человека, который хочет смотреть , но не может себе этого позволить, и помогите ему.

  • Мария

    Москва
    09.07.2020

    Стипендия в следующем месяце, как месяц без Дождя прожить😭

    Помочь
  • Алексей Кутаренко

    Ковдор
    18.01.2021

    Тяжёлое финансовое положение

    Помочь
Популярное у подписчиков Дождя за неделю
Лучшее на Дожде