' style='fill:%23c4c4c4;fill-opacity:1'%3E%3Cpath d='M93.28-57.4h2.52l-6.33 11.74h-2.6l6.41-11.75zM98.5-57.4h2.52L94.7-45.67h-2.6l6.4-11.75zM103.78-57.4h2.52l-6.33 11.74h-2.6l6.4-11.75z'/%3E%3C/a%3E%3C/svg%3E)
Европейский регулятор потребовал дополнительные данные для одобрения «Спутника V»
Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) нужны дополнительные данные для регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщил руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями EMA Марко Кавалери, пишет La Stampa. Российская вакцина проходит процедуру экспертизы в EMA с марта 2021 года.
«Что касается вакцин «Спутник V» и [китайской] Sinovac, дискуссии с компаниями-производителями были конструктивными, но нам все еще нужны некоторые данные, которые мы должны проверить, прежде чем продолжить работу по их оценке», — сказал Кавалери.
Он добавил, что пока рано назвать точные сроки регистрации «Спутника V» и Sinovac в Евросоюзе.
В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в ЕС задерживается из-за того, что разработчики препарата не предоставил EMA данные о его клинических испытаниях. Позже Reuters узнало, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах у участников испытаний вакцины, а также данные о том, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо. По данным источника, центр Гамалеи должен был предоставить необходимые данные до 10 июня.
При этом Российский фонд прямых инвестиций отверг эту информацию. По данным РФПИ, все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, и ЕМА дало позитивный отзыв о препарате. РФПИ рассчитывал, что «Спутник V» получит одобрение в ЕС «в течение двух месяцев».
Ранее власти Венгрии и Словакии одобрили «Спутник V» до решения EMA.
Фото на превью: Mos.ru
