Побочные эффекты «Спутника V»: что о них известно

Этот материал был впервые опубликован 28 июня 2021 года

Выступая на Петербургском экономическом форуме, президент России Владимир Путин призвал россиян прививаться и отдельно подчеркнул, что у российской вакцины не было зафиксировано ни одного летального случая (о каком именно препарате идет речь, Путин не уточнил). «Российская вакцина признана самой безопасной и самой эффективной – эффективность свыше 96 процентов. И, по данным наших контролирующих органов, нет ни одного летального исхода от применения вакцины. Я уже говорил и на себе это испытал: может быть небольшой подъем температуры – всё, это все побочные эффекты, но защита какая хорошая!», — отметил российский лидер. Но так ли все однозначно на самом деле? 

Что о побочных эффектах «Спутника» говорят его создатели и власти? 

Возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены: «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Реже наблюдается нарушение пищеварения, тошнота и увеличение лимфоузлов. Возможны также аллергические реакции. Как правило, утверждает инструкция, негативные эффекты проходят в течение нескольких дней.

В апреле Росздравнадзор заявил, что случаев образования тромбов из-за «Спутника» не зафиксировано. Ведомство утверждает, что методы очистки вакцины «исключают попадание высоких количеств остаточной ДНК, которая является фактором риска развития тромбозов». То же говорят и в НИЦЭМ имени Гамалеи, разработавшем вакцину. В инструкции российского Минздрава о применении «Спутника» упомянута тромбоцитопения, но безотносительно к данному препарату — как один из возможных побочных эффектов при использовании всех вакцин, включенных в методические рекомендации 2019 года. 

Это все побочные эффекты или есть что-то еще?  

В отличие от ряда других стран (в их числе США или Великобритания) Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Существует регистр вакцинированных с жалобами и реакцией на них. В него попадают и дневники с описанием самочувствия после прививок (на начало сентября на портале госуслуг этот дневник завели более 11 млн человек). Но российский регистр вакцинированных открыт только для медицинских организаций и чиновников, обновляемой сводной статистики для общего доступа он не содержит.  

Для сравнения, в США данные системы мониторинга, которая действует при поддержке Центра по контролю за распространением заболеваний, доступны для всех желающих (естественно, личные данные пациентов исключены). В американской системе мониторинга упомянуты жалобы, заключения врачей, текущие и ранее перенесенные болезни пациентов и даже данные о лекарствах, принимаемых в период вакцинации. В Великобритании правительство публикует еженедельные отчеты с подробной статистикой, основанной на мониторинге. В Канаде сводные данные системы мониторинга, выложенные в открытый доступ, регулярно обновляются, там же приводятся выводы регуляторов о серьезности побочных эффектов.

Оценивать, насколько российская вакцина опаснее западных аналогов, можно только по заявлениям медиков. В апреле официальный твиттер «Спутника» сравнил смертность среди привитых наиболее популярными вакцинами от коронавируса. Из обнародованных данных по 13 странам следовало, что статистика у конкурентов «Спутника» заметно хуже — число смертей после прививок Pfizer, Moderna и AstraZeneca составило 39,4, 20,2 и 12,8 случаев на миллион (у «Спутника» — 2 на миллион прививок).

Верить или не верить этим цифрам, решает каждый сам. Но едва ли доверие к официальной статистике увеличивает тот факт, что заявления разных министерств и ведомств сильно расходятся. Росздравнадзор, в частности, в апреле утверждал, что «частота нежелательных реакций» при применении российских вакцин от коронавируса составляет «не более 0,1%». А глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург в конце прошлого года, до начала массовой вакцинации, заявлял, что побочные эффекты наблюдаются у 15% привитых. В памятках, которые выдают вакцинированным, говорится, что слабость после прививок могут почувствовать около 10%, озноб и повышение температуры — около 5%.

Отдельный вопрос — как собирается статистика по побочным эффектам. Проблема с их регистрацией в России существует годами и не связана только со «Спутником», говорит эпидемиолог, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения ВШЭ Василий Власов: «Обо всех побочных реакциях должны сообщать Росздравнадзору. После этого препарат должен специально исследоваться и удаляться с рынка. Но эта система не работает. У нас традиционно побочные эффекты рассматриваются как вина врача, поэтому у нас у больных не бывает нагноений после операций, например, не бывает побочных эффектов». Если взять данные по побочным эффектам других российских вакцин, то выяснится, что нет данных, чтобы сформировать цельную картину. По его словам, он знает о случаях, когда врачам во время этой вакцинации запрещали регистрировать побочные эффекты по телефону.

«Народный» отчет

Компенсировать нехватку официальных данных позволяет информация, публикуемая в соцсетях в чатах и группах, в которых вакцинируемые делятся своими ощущениями после вакцинации. Одно из таких сообществ — телеграм-канал «Народные отчеты о вакцинации». Согласно опубликованной здесь информации, участники сообщества сталкивались как с отсутствием симптомов, так и с достаточно сильными реакциями. В частности, сообщалось о проявлениях как при сильной простуде или гриппе. У некоторых вакцинируемых наблюдаются высокая температура, озноб, ломота в мышцах. В нескольких сообщениях даже сообщали о госпитализации, но из публикаций в группе не понятно, есть ли однозначная связь между госпитализацией и вакцинацией. 

Один из участников рассказал, что у его мамы через несколько дней после прививки начались проблемы с пищеварением, ее положили в больницу, а позднее диагностировали панкреатит. О другой женщине сообщили, что примерно через неделю после прививки ее госпитализировали с острым тромбофлебитом. По данным автора сообщения, тромбы у нее появлялись и раньше, «но совсем маленькие, а сейчас пошло резкое развитие».

Еще один участник, указавший в начале сообщения список из нескольких своих хронических заболеваний, заявил, что после второй прививки у него начались «проблемы с походкой, третичными нервами» и отказала рука, в которую делали укол. Свой диагноз, полученный у невролога, молодой человек передал в центр Гамалеи. Ему ответили, что собирают дополнительный анамнез, и пообещали, что будут расследовать этот случай, однако, судя по сообщениям в группе, больше с ним не связывались. 

Сводная статистика по жалобам, собранным на @sputnik_results (по выборке в 800 человек), свидетельствует, что в данной группе повышение температуры при первой и второй прививке было отмечено примерно у половины участников, головная боль — у 19-26% участников, увеличение лимфоузлов — у 1-2%, тахикардия — у 4-8%.

Единичные случаи смерти

Российские и иностранные издания писали о нескольких случаях смерти после вакцинации «Спутником» (после не значит из-за). В начале апреля о нескольких смертях после вакцинации «Спутником» сообщили журналисты EUObserver. Со ссылкой на внутренние документы Роспотребнадзора они писали, что три из четырех скончавшихся — женщины в возрасте от 51 до 74 лет. В одном случае женщина на следующий день после вакцинации пришла в поликлинику, жалуясь на повышенную температуру (37,5) и слабость. Днем позже она скончалась у себя дома, причиной смерти была названа «ишемическая болезнь». О других болезнях женщины до вакцинации в документе не сообщалось. Из ампулы со «Спутником», из которой ей сделали инъекцию, были привиты еще четыре человека, у них реакций на вакцину не было. В другом случае женщина вскоре после прививки пожаловалась на слабость и тошноту, через несколько дней ее госпитализировали с обострением сахарного диабета. Анализ, взятый в больнице, также показал положительный тест на коронавирус. Позднее она скончалась.

Еще одна женщина внезапно скончалась на улице после прививки. Подлинность описывающего этот случай документа подтвердил старший вирусолог НИИ имени Гамалеи Денис Логунов, один из авторов недавнего исследования о безопасности «Спутника». По его словам, была проведена проверка «и связей с вакциной не нашли».

Материалы по смертям после вакцинации «Спутником» оказались в распоряжении Европейского медицинского агентства — регулятора, от которого зависит согласование использования «Спутника» на всей территории ЕС. Там заявили, что «внимательно относятся» ко всем сообщениям, но комментировать документы по факту отказались. Росздравнадзор, со своей стороны, заявил, что по каждому случаю серьезного ухудшения здоровья после вакцинации проводятся проверки и что «ни одного случая летального исхода» именно из-за прививки от коронавируса зафиксировано не было. 

Как писало петербургское издание «Фонтанка», к середине апреля в городе было зафиксировано три случая смерти после вакцинации и для изучения этих случаев создавалась специальная комиссия. В частности, она изучала смерти 49-летнего учителя, который после прививки заболел тяжелой формой коронавируса (предполагается, что он был заражен до вакцинации) и скончался через несколько недель, и 80-летнего пенсионера, который скончался на улице, возвращаясь домой после прививки (по официальным данным, скончался от остановки сердца «на фоне хронической ишемической болезни»). В обоих случаях было заявлено, что причина смерти с вакцинацией не связана.

Об одной смерти, наступившей после вакцинации, Дождь писал в июле 2021 года. Об этом рассказали родственники умершего 59-летнего Олега Коняева. 11 января Коняеву он сделали первую прививку. После нее, со слов семьи, Коняев несколько раз жаловался на периодические боли в груди. Перед вторым уколом он решил на всякий случай пройти осмотр в другом месте. 1 февраля Коняев пришел в частную клинику, расположенную недалеко от дома. По словам семьи, он сообщил, что проходит обследование перед прививкой. Коняева осмотрели и сделали ЭКГ. По результатам осмотра врач поставил диагноз «межреберная невралгия». В результатах ЭКГ было отмечено, что острых очаговых ишемических изменений (патологий сердца, приводящих к инфарктам и смерти) у него нет (копии медицинских заключений есть в распоряжении Дождя).

Вечером этого же дня Коняев пошел в поликлинику делать прививку. Там он, по словам семьи, также рассказал о болях в груди, но его не стали отправлять на обследование. Ему дали подписать информированное согласие и сделали укол. После этого Коняев вернулся домой, а ночью умер. Дождю в Депздраве ответили, что «экспертиза не нашла причинно-следственных связей между вакцинацией и смертью». Специалист, проводивший судмедэкспертизу, получил доступ ко всем медицинским документам Коняева, как утверждает ведомство, а «факт вакцинации на момент проведения анализа был отражен в электронной карте пациента и учитывался при экспертизе». 

По версии Депздрава, у Коняева были выявлены «проявления длительно протекающих хронических сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, осложнения которых и привели к наступлению внезапной смерти». Эти заболевания, подчеркивает ведомство, «вне обострения не являются противопоказанием для проведения вакцинации и не могут усугубиться вследствие прививки».

История одной смерти. Как в России расследуют летальные случаи после вакцины от COVID-19

Заметки

Важно, что случаи летальных исходов после (после не значит вследствие) вакцинации, которые попадают в СМИ, так и остаются единичными. Подавляющее число подобных сообщений в соцсетях после проверки оказываются фейком.

Смерти фиксировались после применения западных вакцин и в других странах. Однако там об этом становилось известно не из публикаций в прессе, а из официальных отчетов регуляторов. В начале года власти Норвегии сообщили о смерти десятков пожилых людей после прививки Pfizer. Затем власти сразу нескольких европейских стран обнародовали данные о случаях образования тромбов у европейцев, привитых AstraZeneca. Комментируя случаи с Pfizer, Всемирная организация здравоохранения заявила, что не нашла связи смертей с препаратом, сославшись на «преклонный возраст и хрупкое здоровье» скончавшихся людей. В истории с AstraZeneca Европейская медицинская ассоциация подтвердила возможную связь препарата с образованием тромбов, но отметила, что такие случаи редки, а преимущества от вакцины перевешивают возможные риски. Тем не менее, некоторые страны ограничивали или приостанавливали такие прививки, а скептики, не доверяющие вакцинам, получили еще один повод для сомнений. 

Независимая проверка в Аргентине

В случае со «Спутником» у россиян имеется еще один источник данных по статистике побочных явлений —это исследование, которое проводится в Аргентине. Эта страна применяет российскую вакцину. По данным Министерства здравоохранения Аргентины на октябрь 2021 года, на 13 млн прививок было отмечено 41 846  побочных реакций.  Большинство из них признаются нетяжелыми. К концу августа у «Спутника V» насчитали 38 725 таких случаев. В предыдущих отчетах сообщалось о семи «редких непредвиденных» эффектах (пять случаев анафилаксии и два иммунной тромбоцитопении). Все это авторы отчета отнесли к случаям, связанным с вакцинацией (другие заболевания и травмы, зафиксированные после прививок, но не связанные с ними, были упомянуты отдельно).  

Аргентина опубликовала отчет по «Спутнику V» и другим вакцинам. Как много побочек у препаратов?

Заметки

Согласно другому исследованию, проведенному в Аргентине среди вакцинированных врачей (было привито около 700 человек), примерно у 40% было отмечено после прививки повышение температуры, у 54% — боль в месте укола, у 5% — проблемы с пищеварением. Авторы отмечали, что результаты соотносятся с данными других исследований «Спутника», хотя указывали, что случаи боли в мышцах (68%) оказались более частыми. В целом, согласно их выводам, негативные эффекты были кратковременными, а случаи серьезного недомогания достаточно редкими (в 5% случаев).